昨日，国家食品药品监督管理局在新闻发布会上透露，目前国家食品药品监管局正在着手修订《医疗器械监督管理条例》，修订后的《医疗器械管理条例》会提高门槛，改革注册体制，加强对临床试验的监管，明确注册审批和质量体系、生产监管之间的关系，从源头上加强对医疗器械质量的管理。
同时，《医疗器械进出口管理规定》和《医疗器械召回制度》也正在起草中。
国家食品药品监管局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛表示，此次修订的主要目标是保证医疗器械的安全和有效。主要的思路就是以改革注册管理体制为核心,加强对医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管。引入一些新的监管模式，根据现在发展的需要,同时解决监管过程当中部门之间的一些职能交叉或者是职能重复。
据了解，修改过程中，企业将作为第一责任人的原则落实在修订的始终，并且具体体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、流通、使用等各个环节。
另外，《条例》将建立切实可行的退出机制，完善医疗器械不良事件的监测、召回、再评价等制度。